中国医药行业处于“仿制药战略”向“创新药战略”的转型关键期ღღღ◈，国家出台多项政策鼓励创新药研发ღღღ◈，包括临床试验数据核查ღღღ◈、药品上市许可持有人制度ღღღ◈、加快创新药审评审批等五大方向ღღღ◈，本文将对其进行深度解读ღღღ◈。

　　医药ღღღ◈，在全球拥有万亿市场ღღღ◈，这里诞生了辉瑞ღღღ◈、强生旧版幸福宝ღღღ◈、阿斯利康等众多国际制药企业巨头ღღღ◈。它们不仅生产药物旧版幸福宝ღღღ◈，而且不断研发首创新药ღღღ◈，为攻克人类疑难病症贡献颇多ღღღ◈，同时企业获得相当可观的经济回报ღღღ◈。中国的医药市场中ღღღ◈，同样存在恒瑞ღღღ◈、正大天晴cq9电子游戏appღღღ◈、扬子江药业等注重新药研发的制药企业ღღღ◈。然而ღღღ◈，中国大多数药企以生产仿制药为主ღღღ◈，研发意识与投入低ღღღ◈，创新能力弱ღღღ◈。

　　2015年以来cq9电子游戏appღღღ◈，国务院ღღღ◈、卫计委ღღღ◈、食药监局ღღღ◈、发改委等多个国家级部门密集发布医药研发相关政策ღღღ◈，严格规范新药审批流程ღღღ◈，给予创新药诸多优惠政策ღღღ◈，以期推动国内药企从“仿制药战略”向“创新药战略”转型ღღღ◈。伴随欧美等发达经济体继续限制或削减医疗卫生预算ღღღ◈，以及新药研发成本的不断攀升ღღღ◈，医药研发的“阵地”开始转向中国ღღღ◈、亚太地区及拉丁美洲等其他国家和地区ღღღ◈。我们可以预见ღღღ◈，中国将迎来医药研发创新的黄金时期ღღღ◈。

　　总体来看ღღღ◈，政策主要从五个方向推进以创新力为核心的医药研发进程旧版幸福宝ღღღ◈，可概括为五大关键词ღღღ◈：临床试验数据核查ღღღ◈，药品上市许可持有人制度ღღღ◈，加快创新药审评审批ღღღ◈，鼓励优质创新药品与国际接轨ღღღ◈，配套政策提质量ღღღ◈、促创新ღღღ◈。

　　2015年起ღღღ◈，CFDA在国内医药行业掀起了临床试验数据核查“风暴”ღღღ◈，严惩故意造假CQ9电子(中国区)唯一官方网站ღღღ◈，ღღღ◈，允许规范补正ღღღ◈，从而正式拉开了新药研发的改革序幕ღღღ◈。此次核查中ღღღ◈，超过七成的申报药物被撤回ღღღ◈，暴露出来的问题也充分说明国内药企研发投入意识不足ღღღ◈，中国研发投入只有全球研发投入的5%左右ღღღ◈，仅辉瑞一家企业的研发投入就相当于国内全国医药企业的研发投入还多ღღღ◈。

　　自此次核查“风暴”以来ღღღ◈，药企更加注重临床试验的品质ღღღ◈，促使其选择更优质的CRO企业ღღღ◈，同时也促进了国内CRO企业提升临床试验水平ღღღ◈，价格战局面得到扭转ღღღ◈。

　　我国正在经历药品注册制度改革ღღღ◈，即从上市许可与生产许可“捆绑制”ღღღ◈，向药品上市许可持有人制度转变ღღღ◈。过去所实行的“捆绑制”存在诸多弊端ღღღ◈，包括ღღღ◈：

　　第一ღღღ◈，药品研发动力不足ღღღ◈。由于上市许可和生产许可捆绑在一起ღღღ◈，为把研发成果转化为可使用的医药产品ღღღ◈，研发者或投资建厂ღღღ◈，从而导致成本增大cq9电子游戏appღღღ◈，无力再从事其他新药研究ღღღ◈；或追求短期利益ღღღ◈，进行技术转让ღღღ◈，从而不再关心药品的进一步改进和完善ღღღ◈；甚至还有一些研发者采用“暗箱操作”的手法私下多次转让ღღღ◈、分段转让或“重复研发”ღღღ◈，导致药品研发低水平重复和创新乏力等一系列问题ღღღ◈。

　　第二ღღღ◈，行业资源配置效率低下ღღღ◈。生产企业为追求市场效益ღღღ◈，不断扩大药剂生产的品种或建设新的生产线ღღღ◈，从而造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”ღღღ◈；更有少数企业以剂型ღღღ◈、包装ღღღ◈、规格等不同为由重复申报批准文号ღღღ◈，造成上市许可泛滥和空置ღღღ◈，影响我国制药行业的良性有序发展和创新ღღღ◈。

　　第三ღღღ◈，相关主体权责不清ღღღ◈。现行许可制度并未清晰界定药品生产者ღღღ◈、经营者和医疗机构等相关主体的法律责任旧版幸福宝ღღღ◈，导致其各管一段ღღღ◈，没有对药品质量在其整个生命周期始终负担全责的主体ღღღ◈。尤其是现行制度没有明确规定研发者的法律责任ღღღ◈，导致研发者以技术转让为由将质量责任转移至生产企业电子ღღღ◈，ღღღ◈，从而使药品质量无法自始至终地得到一致性保障ღღღ◈，更无法有效地形成上市后药品不良反应的监控和改进CQ9电子最新网站ღღღ◈。ღღღ◈。

　　第四ღღღ◈，政府行政资源浪费ღღღ◈。“捆绑”监管虽然曾经起到了严格监管的作用电子平台网址游戏ღღღ◈，但由于该制度内在的不足ღღღ◈，导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上ღღღ◈，无法形成有效的药品全生命周期的监管ღღღ◈，无力推动药品产业创新ღღღ◈，也难以建立科学ღღღ◈、有效的药品监管体制cq9电子游戏appღღღ◈。

　　2015年8月ღღღ◈，在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之中ღღღ◈，提出“开展药品上市许可持有人制度试点ღღღ◈，落实申请人申报主体责任”ღღღ◈。2017年10月cq9电子游戏appღღღ◈，国家食品药品监管总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见ღღღ◈，其中一条为“全面实施药品上市许可持有人制度”ღღღ◈。

　　药品上市许可和生产许可分离的管理模式有助于研发者获得和集中资金ღღღ◈、技术和人力进行持续研究和新药研发ღღღ◈，有助于明确和强化研发者在药品研发ღღღ◈、生产ღღღ◈、流通和使用的整个周期中承担相应的法律责任ღღღ◈，促使其不断改进和完善技术ღღღ◈，保障药品安全ღღღ◈，提高药品质量ღღღ◈。

　　2015-2017年ღღღ◈，多项国家政策文件中提出ღღღ◈，要加快创新药审评审批cq9电子游戏appღღღ◈，以缩短审评审批流程ღღღ◈。加快临床急需等创新药械上市步伐ღღღ◈，一批新药优先获准上市ღღღ◈。该政策被认为是“建国以来医药行业的最重大政策”ღღღ◈，其对于激发医药研发的活力ღღღ◈，提高我国医药产业的创新发展水平ღღღ◈，解决临床急需药品短缺难题具有重要的意义ღღღ◈。

　　在该政策推动下ღღღ◈，江苏恒瑞医药股份有限公司申报的新药“马来酸吡咯替尼”ღღღ◈，因具有明显临床优势被总局药审中心纳入优先审评名单ღღღ◈。据不完全统计ღღღ◈，2016-2017年ღღღ◈，已先后有23批近300个药品注册申请进入优先审评程序ღღღ◈。

　　以临床价值为导向的药物研发ღღღ◈，是国家重点鼓励的方向ღღღ◈。具体而言ღღღ◈，国家出台了专利保护ღღღ◈、临床试验数据保护ღღღ◈、国家工作人员保密责任ღღღ◈、规范学术推广行为ღღღ◈、支持中药传承和创新等多项内容ღღღ◈。

　　2017年6月ღღღ◈，CFDA正式加入ICH（International Council for Harmonizationღღღ◈，人用药品注册技术要求国际协调会议）ღღღ◈，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可ღღღ◈，有利于中国医药行业在研发ღღღ◈、监管等各方面与国际接轨旧版幸福宝ღღღ◈。同时ღღღ◈，这将推动国际创新药品早日进入中国市场ღღღ◈，满足临床用药需求ღღღ◈，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力ღღღ◈。

　　除了上述政策外ღღღ◈，国家食品药品监督总局还出台了一系列配套政策ღღღ◈，以提升研发药物的质量ღღღ◈，促进新药研发ღღღ◈。其中包括对国产新药注册费用的提升ღღღ◈，化学药品注册分类的修订ღღღ◈，以及发布过度重复药品的提示信息旧版幸福宝ღღღ◈，以规范药企研发价值导向ღღღ◈。

　　例如ღღღ◈，2015年国产新药注册（临床+生产）费用由3.5万提高到62.4万元ღღღ◈，进口药从4.5万元上涨到96.9万元ღღღ◈：药品注册收费标准的大幅提升ღღღ◈，一方面是与国际接轨迈出第一步（调整后的收费标准ღღღ◈，仅相当于澳大利亚的64%ღღღ◈，加拿大的35.5%cq9电子游戏appღღღ◈，美国的5.2%和日本的33.7%）ღღღ◈，另一方面对于整治仿制药产能严重过剩的国内现状ღღღ◈，提高仿制药整体水平有着积极的作用ღღღ◈。

　　以上是亿欧智库通过五个关键词ღღღ◈，对2015-2017年间国家发布的一系列医药研发相关政策的解读ღღღ◈。该内容节选自《2018中国医药研发创新研究报告》ღღღ◈，了解更多内容欢迎